威海注塑类无菌医疗器械GMP车间规划

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【芜湖风淋室价格】注塑类无菌医疗器械GMp车间规划如下：

一、生产区隔间规划。

1.生产区人净**少改到：换鞋、一更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、带安全门的内洁净走廊;

2.生产区原料改到：拆包、除尘灭菌、缓冲或传递箱、暂存、(称量、配液)、内洁净走廊;

3.生产区内包材改到：拆包、除尘灭菌(如嵌墙灭菌柜)、缓冲或传递箱、暂存、内洁净走廊;

4.生产区出货改到：内洁净走廊传递箱/缓冲、外包、冷库或成品仓;

5.环氧乙烷灭菌：暂放、灭菌、稀释(整体靠边角，气瓶、控制宜隔砖墙);

6.生产区废污料改到：灭菌/灭活、专用传递箱、特定处理方式;

7.生产洁净区有排水的辅助房：通经济走廊的洁具间、工位器具清洗间、通缓冲或二更的洗干衣整理间;

8.分解可能人物料往复交叉的生产工序;

9.内洁净走廊联通各生产工序及辅助间。

二、实验区隔间规划改造。

1.负压全排万级阳性对照实验室：

1.1.人净改到：更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、万级阳性对照实验室;

1.2.物净改到：准备间(水浴培养等)、传递箱、万级阳性对照实验室;

2.万级无菌检测实验室、微生物限度检测实验室：

2.1.人净分别改到：更洗手烘干(有排水)、二更、手消缓冲、实验室;

2.2.物净分别改到：准备间(水浴培养等)、传递箱、实验室;

2.3.辅助房：洁具间、工位器具清洗间、洗干衣整理间;

3.其他非洁净功能间：留样间、理化实验室、**实验室等。

三、仓储规划：IQC、原料、内包材、外包材、冷库等;

四、机房：纯水、空压、空调、模具、供料;

五、分设空调、水电气、压差表、杀菌装置;